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首个国产贝伐珠单抗类似药价格公布

2020-01-05

12月14日,山东省药品会集收购渠道发布《关于生物相似药贝伐珠单抗注射液挂网公示的告诉》,宣告对齐鲁制药出产的贝伐珠单抗注射液挂网予以公示,公示的拟挂网价为1266元/瓶。

日前,国家药监局齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液的上市注册请求,这也是是国内获批的首个贝伐珠单抗生物相似药,首要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的医治。

安可达的此次获批是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、依照生物相似药途径研制和申报出产的产品,取得国家严重新药创制专项支撑,国家药监局依照优先审评批阅程序同意该种类上市。


据了解,贝伐珠单抗是使用重组DNA技能制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,经过与人血管内皮成长因子结合,按捺VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,按捺肿瘤细胞成长,作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的医治,依据新药研制监测数据库显现,贝伐珠单抗已获批包含9类适应症,别的还有多个适应症仍处于临床研讨阶段。

2004年,贝伐珠单抗原研药罗氏的安维汀在美国上市,2018年全球销售收入70亿美元,占有2018年全球热销药物榜第七位。2010年,安维汀在我国获批上市,并于2017年经过商洽准入方法进入国家医保目录,价格从每支5210元降为1998元,在11月28日发布的最新商洽目录中,安维汀续约成功,不过请求了价格保密。但国家医保局发布的信息显现,27个续约药品价格均匀下降26.4%,以此计算安维汀的价格大约在1470.5元/支左右或许更低。


另值得一提的是,依据2019年国家医保的规则:有用期内,如有同通用名药物上市,医保部门将依据拷贝药价格水平调整该药品的付出规范,也能够将该通用名归入会集收购规模,这也意味着安维汀的医保付出规范或将进行再一次调整,从该视点讲,安可达在这个时分的获批上市无疑将给安维汀带来了必定的商场冲击。

不止是安可达,安维汀还在面临着国内外商场的双面夹攻,在世界商场上,FDA已同意两款贝伐珠单抗生物相似物,分别为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev,在我国商场,除了齐鲁制药,另据CPM数据库显现,目前国内企业还有信达生物申报了贝伐珠单抗的上市请求,而处于临床在研阶段的生物医药企业超越20家。

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